アメリカ向け製品輸出 認証・規制要否判定

FCC、NRTL、FDA、CPSC、DOE、EPA、NHTSA、FTCなど、 米国市場で確認すべき製品規制を整理するための簡易判定ツール

重要： 米国には、EUのCEマークのような単一の製品認証マークはありません。 製品の種類、用途、電気仕様、無線機能、販売先、設置場所、 使用者、州・地方自治体の規則によって、複数の制度が適用されます。

1 製品基本情報

2 米国市場への提供条件

州独自の環境、化学物質、電気・建築規則が適用される場合があります。

3 該当する製品分類

該当する項目をすべて選択してください。 米国では1製品に複数の制度が同時に適用されます。

4 技術条件・追加確認

5 簡易判定

アメリカ向け認証・規制 判定結果

製品名
型式
HSコード

適用可能性がある制度・規則

    準備が必要となる可能性がある書類

      試験・認証・登録の確認事項

        追加確認事項

          判定上の注意：
          本結果は初期スクリーニングです。正式判断では、 製品仕様書、回路図、部品表、定格、無線仕様、用途、 対象ユーザー、設置州、販売形態、該当CFR条項、 認証機関の認定範囲を確認してください。

          アメリカ向け製品規制 要否判定フロー

          米国内で製品を輸入・販売・配布・設置するか？
          ↓ YES
          製品の用途・使用者・販売先・設置州を確認
          ↓
          無線送信またはデジタル回路を搭載しているか？
          ↓
          FCC Equipment Authorization、試験、表示要否を確認
          ↓
          電気機器を職場・建築物・工場へ設置するか？
          ↓
          OSHA/NRTL、UL・ETL等、安全規格、AHJ要求を確認
          ↓
          医療、消費者、子ども、車両、食品などの規制製品か？
          ↓
          FDA、CPSC、NHTSA、DOE、EPA、FTC等の個別要求を確認
          ↓
          試験・認証・登録・証明書・表示・技術資料を整備
          ↓
          輸入者、税関申告、州法、現地検査要求を確認
          ↓
          アメリカ市場への輸出・上市

          主要な米国認証・規制制度

          No. 制度・機関 主な対象製品 要求内容 第三者機関 主な表示・証明
          1 FCC
          Equipment Authorization           		無線機器、RF機器、デジタル機器 47 CFRに基づくRF、EMC、 意図的・非意図的放射機器の評価 CertificationではTCB・認定試験所が関与 FCC ID、適合情報、 SDoC関連情報
          2 OSHA
          NRTL           		職場で使用される特定の電気機器、 危険場所用機器等 OSHA認定NRTLによる 製品安全規格への評価 NRTL認証機関 UL、ETL、CSA、TÜV等の NRTLマーク
          3 FDA
          Medical Devices           		医療機器、IVD、放射線発生電子製品 クラス分類、510(k)、De Novo、 PMA、登録、リスティング等 製品分類と手続による FDA登録、製品Listing、 UDI、申請番号等
          4 CPSC
          Consumer Products           		一般消費者製品、 子ども向け製品、玩具 CPSC規則への適合、 試験、証明書、追跡表示 子ども向け製品は原則として CPSC受入試験所 GCC、CPC、 Tracking Label
          5 DOE
          Energy Conservation           		家電、業務用機器、モーター、 照明、空調、給湯器等 省エネ基準、DOE試験方法、 認証・届出 製品区分により試験所等を確認 DOE Certification、 CCMS提出等
          6 EPA
          ENERGY STAR           		対象となる省エネ製品 EPA仕様に基づく性能試験と認証 EPA認定試験所・認証機関 ENERGY STARラベル
          7 EPA
          WaterSense           		蛇口、便器、シャワー等の対象節水製品 節水性能・製品性能の第三者認証 EPA承認認証機関 WaterSenseラベル
          8 NHTSA
          FMVSS           		自動車および対象自動車装備品 適用FMVSSへのメーカー自己認証 原則として政府の事前型式承認ではない Certification Label、 DOT表示等
          9 FTC
          Textile Labeling           		繊維、衣類、ウール、毛皮製品 繊維組成、原産国、 事業者情報、洗濯表示 通常は自己管理 組成・原産国・RN・ Care Label
          10 EPA
          FIFRA           		農薬、殺虫剤、除菌・抗菌を標榜する製品 製品登録、施設登録、 表示・効能表示の管理 製品内容・表示による EPA Registration Number等
          11 DOT
          Dangerous Goods           		リチウム電池、危険物、化学品 輸送試験、分類、包装、 ラベル、輸送書類 試験機関・輸送事業者 UN番号、危険物ラベル、 UN 38.3資料等
          12 州・自治体
          State / Local           		電気・建築設備、化学品、 包装材、環境関連製品 州法、建築コード、 Fire Code、Prop 65等 AHJ、現地検査機関 州別警告、許可、 Field Evaluation等

          CEマーキングと米国制度の主な違い

          比較項目 EU・CEマーキング アメリカ
          統一マーク 対象EU法令についてCEマークを使用 単一の統一マークはなく、 FCC、NRTL、FDA等を個別判断
          法体系 EU規則・指令と整合規格 連邦法、CFR、州法、 地方コード、民間規格
          自己宣言 多くの製品でメーカー自己宣言が可能 FCC SDoCやFMVSS等では自己宣言要素があるが、 NRTL、FDA、CPSC等は制度ごとに異なる
          第三者認証 法令とモジュールによりNotified Bodyが関与 NRTL、TCB、CPSC受入試験所、 EPA認証機関等が個別に関与
          電気安全 LVD等の対象ではCE適合評価 OSHA、NRTL、NEC、 AHJ、州・地方コードを確認
          EMC・無線 EMC指令、RED等 FCC 47 CFRのEquipment Authorization
          技術文書 Technical Documentation、 EU DoC 試験報告書、認証ファイル、 GCC/CPC、FDA資料等を制度別に整備
          地域差 EU域内で制度が比較的統一 州・市・郡・AHJによる追加要求が重要

          一般的な必要書類

          No. 書類名 主な内容 重要度
          1 製品仕様書 用途、機能、定格、電源、使用環境、 モデル構成、対象ユーザー 基本必須
          2 適用法令・規格一覧 CFR条項、連邦規則、州法、 UL・ANSI・ASTM等の規格 基本必須
          3 回路図・部品表・構造図 電気構造、安全重要部品、 RF回路、材料情報 該当時必須
          4 試験報告書 FCC、電気安全、性能、 化学物質、燃焼、耐久試験等 該当時必須
          5 リスクアセスメント 危険源、リスク評価、 安全対策、残留リスク 機械・医療機器等で重要
          6 英語取扱説明書 設置、操作、保守、警告、 禁止事項、廃棄 原則必要
          7 製品ラベル図 製造者、型式、定格、警告、 FCC ID、認証マーク等 基本必須
          8 FCC申請・SDoC資料 RF試験、EMC試験、写真、 ブロック図、回路図、説明書等 FCC対象品で必要
          9 NRTL認証ファイル 安全試験、重要部品表、 工場検査、認証条件 NRTL認証時に必要
          10 GCCまたはCPC CPSC規則への適合を証明する GeneralまたはChildren's Certificate CPSC対象製品で必要
          11 FDA申請・登録資料 製品分類、510(k)、施設登録、 Device Listing、UDI等 FDA対象製品で必要
          12 輸入・通関資料 Invoice、Packing List、 原産国表示、申告データ、 証明書情報 輸入時必要

          判定時の重要事項

          ULだけが認証ではありません

          OSHAが認定するNRTLにはUL以外の機関もあります。 ただし、認証機関が対象規格について認定されているかを 確認する必要があります。

          FCC認証済みモジュール

          FCC認証済み無線モジュールを使用しても、 アンテナ、設置条件、ラベル、ホスト製品の 非意図的放射試験等を確認します。

          州・地方要求

          連邦規制に適合していても、 建築コード、電気コード、消防規則、 Prop 65等の追加確認が必要です。

          CE報告書の利用

          CE用試験報告書を参考にできる場合がありますが、 米国規格、電圧・周波数、表示、試験条件との差分評価が必要です。

          輸入者の責任

          製品分野によって、米国輸入者が証明書、 登録、通関申告、記録保管等の責任を負います。

          任意マークとの区別

          ENERGY STARなど任意制度と、 FCC、FDA、CPSC、DOE等の法的要求を 混同しないことが重要です。

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